食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，医药严格药品对中药注射剂安全性的审评再评价方案已经初步形成，但是改革现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。文件中药注射剂还要评价有效性，发布下一步将制定具体的注射评价方法。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，剂审介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。评审批有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的医药严格药品意见》里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的审评再评价，想了解一下中药注射剂的改革再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的文件创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是发布一样的。仿制药一致性评价的注射目的就是提高药品质量，要和原研等同，剂审临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。

　　吴浈指出，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

　　吴浈提到，按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。

　　吴浈强调，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

• ·黑神话悟空获金摇杆奖 冯骥：天这么冷 多一件袈裟也不嫌多
• ·美团回应清真食品箱：个别代理商私自制作 美团清真食品箱事件回顾
• ·收评：沪指跌1.43% 创业板指暴跌逾5% 两市逾500股跌停
• ·年度折叠屏大乱斗：荣耀、三星、小米、vivo谁能问鼎？
• ·“六大神技”加持！爱玛全新旗舰A7Plus正式发布 售价4999元起
• ·硫酸镍供需缺口逐渐扩大 一公司将受益
• ·豪门李英爱错嫁渣男离婚案进展 穷小子要价72.2亿
• ·李嘉诚都离不开的男人 霍建宁“打工皇帝”称号由来
• ·对小米SU7 Ultra信心十足 雷军放言挑战量产车排行榜
• ·快讯：钢铁板块盘中快速拉升 西宁特钢涨幅逾8%
• ·豪门李英爱错嫁渣男离婚案进展 穷小子要价72.2亿
• ·收评：沪指跌1.43% 创业板指暴跌逾5% 两市逾500股跌停
• ·小米YU7无伪实车曝光 低矮修长的车身运动感十足
• ·2017年上半年全国城轨交通运营里程达4400公里
• ·错过AI大好机会！Intel前CEO曾欲收购NVIDIA被董事会所拒
• ·小米手环9 Pro设计细节公布：超窄四等边大屏 媲美手表